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美敦力心脏瓣膜批准用于更广泛的用途

M INNEAPOLIS(美联社) - 美敦力公司周四表示,FDA批准其人工心脏瓣膜CoreValve用于更多患有心脏直视手术(标准治疗)风险的患者。

美敦力的植入物是一种更具侵入性的方法来替代患病的主动脉瓣膜,这通常会导致心力衰竭,血栓和猝死。

美国食品和药物管理局于1月首次批准植入,但仅限于生病或体弱的患者,不能选择手术。 额外的FDA批准允许美敦力将其设备推向更广泛的患者群体,这些患者更健康但仍将面临手术的严重风险。

每年大约有5万名美国人接受心脏直视手术进行主动脉瓣置换术,包括将胸骨切成两半,停止心脏,切除旧瓣膜并将新瓣膜缝合到位。

CoreValve和来自Edwards Lifesciences的类似装置通过导管递送,导管通过腹股沟切口蜿蜒到心脏。

FDA批准扩大使用CoreValve的数据显示,手术后一年86%的患者仍然存活,而接受传统手术的患者为81%。

2012年10月,FDA批准了Edwards的Sapien瓣膜用于更广泛的患者群体。

上个月,美敦力公司同意向位于加利福尼亚州Irvine的爱德华兹公司支付10亿美元,以解决其人工阀门技术长期存在的专利纠纷。